文／張思思 照片來源／FDA Flickr相簿
在我們日常生活所使用的各項物品中，「中國製造」是個經常可見的字眼，就連現今治療疾病所使用的藥物，其生產過程所需的藥物活性成分（API，即俗稱的原料藥），其實也有許多都是來自於中國大陸，然而這些藥廠往往因為欠缺良好的生產規範與品質管制，已逐漸成為美國食品藥物管理局（FDA）十分頭痛的一項問題。
隱瞞檢測數據
根據外電報導，FDA日前向中國的浙江醫藥公司發出了一封警告信函，指稱FDA在查廠過程中發現，該公司曾經針對其生產的藥品進行過非正式的品質檢測，而檢測結果顯示出一些異常偏高的數值，FDA認為這可能代表藥品內參雜了未知的雜質，甚至有遭到汙染的風險，然而這些檢測工作與數據卻並沒有被記錄在該公司正式的品管文件當中。
由於該項事實違反了FDA對於藥廠的品管要求，FDA對浙江醫藥提出了10點改善行動指示，並要求該公司必須依照辦理，否則FDA便可能會對浙江醫藥生產的藥品祭出禁止輸往美國的禁令。
浙江醫藥目前屬於輝瑞藥廠（Pfizer）的原料藥供應商，主要提供生產萬古黴素（vancomycin）所需的一種主要成分。萬古黴素是抗生素的一種，傳統上被視為最後一線抗感染藥物，用來治療在臨床上其他抗生素都已證明無效的嚴重細菌感染。
FDA積極查核中國藥廠
浙江醫藥的案例反映出中國製藥業的品質正愈來愈受到外界的質疑。自從2007年至2008年間爆發由中國生產的肝素遭到汙染，並造成149名美國民眾因此死亡的事件後，FDA便開始針對海外藥廠，特別是中國的製藥公司進行更為積極的查核，光是在去年FDA已經對中國藥廠進行了132次查廠行動，比2007年時多出了一倍以上。
然而實際查核的結果恐怕更令人感到憂心，除了三不五時發出的警告信函外，截至目前為止FDA已經向69間中國藥廠下達了進口禁令，其中有15間藥廠都是在今年才剛被列入黑名單當中，顯示當地藥廠的問題仍是層出不窮，並且似乎尚未出現緩和的跡象。
讓FDA更為頭痛的是，由於現今美國國內銷售藥物的內含成分有超過80%都是經由國外進口（其中又以中國與印度為主），因此如果FDA對其中一間藥廠下達進口禁令，而該藥廠剛好又是某種原料藥的主要供應商，那麼就有可能造成某些藥物因為缺乏該種原料藥而出現斷貨危機。
安全與需求的兩難
事實上在去年9月的時候，FDA便曾經面臨到此種兩難的局面，當時FDA因為發現浙江海正藥業位於台州的藥廠有大規模的數據操控行為，因而決定禁止該間藥廠生產的藥品繼續輸往美國，然而海正藥業其實是中國生產抗生素與癌症藥物原料藥的最大藥廠之一，因此為了避免美國國內面臨藥物短缺問題，FDA不得不開放其中15種原料藥可以豁免禁令，裡面便包含9種癌症用藥所需的主要成分。
前FDA官員，目前在EAS顧問公司擔任醫藥法規顧問的Robert Fish表示，理論上製藥公司應該自己要去檢測進口原料藥的純度、效能與品質，甚至自行前往生產原料藥的工廠進行現場查核，然而實際上並不是所有公司都會願意做這些事情，畢竟這些工作都代表著需要額外付出的龐大成本。
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